- La decisión se ha basado en los resultados positivos, los primeros en más de 20 años, del estudio fase III en el que se mostró que una combinación basada en inmunoterapia para el cáncer mejoró significativamente la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP)
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para Tecentriq® (Atezolizumab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y etopósido) como tratamiento inicial (de primera línea) de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadío extendido. Esta decisión se ha basado en los resultados del estudio fase III IMpower133, que ha mostrado que Tecentriq® en combinación con quimioterapia ayuda a los pacientes a vivir significativamente más en comparación con la quimioterapia sola (Media de supervivencia Global [SG]=12,3 vs. 10,3 Meses; Ratio hazard [RH]=0,70, 95% IC: 0,54–0,91; p=0,0069) en la población por intención de tratar (ITT). Esta combinación basada en Tecentriq® redujo también significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión, SLP) en comparación con quimioterapia solo (SLP=5,2 versus 4,3 meses; RH=0,77, 95% IC: 0,62–0,96; p=0,017).
Este es el primer estudio fase III que muestra que una combinación basada en una inmunoterapia para el cáncer mejora significativamente la SG y la SLP en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) extendido. El perfil de seguridad para Tecentriq® y la combinación con quimioterapia fue consistente con el ya conocido para esta inmunoterapia.
“Estamos encantados de recibir la opinión positiva del CHMP para nuestra combinación basada en Tecentriq® para personas que viven con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadío extendido”, ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “La combinación de Tecentriq® y quimioterapia tiene el potencial de dar respuesta a una gran necesidad no satisfecha en esta forma agresiva de cáncer de pulmón donde ha sido muy difícil alcanzar avances en supervivencia”.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo2 y el de células pequeñas representa aproximadamente el 15% de todos los casos de este tumor. La mayoría de los pacientes (70%) son diagnosticados en estadíos avanzados, lo que a menudo significa un pronóstico desfavorable3. Se diferencia de otros subtipos de cáncer de pulmón por su naturaleza agresiva, rápido crecimiento y por el desarrollo temprano de enfermedad metastásica.
Si la Comisión Europea (CE) finalmente sigue la recomendación del CHMP, esta combinación basada en Tecentriq® podría representar una nueva opción de tratamiento para las personas de toda Europa que padecen cáncer de pulmón de células pequeñas en estadío extendido. En función de la opinión positiva del CHMP, se espera que en un futuro próximo la CE tome una decisión final respecto a la aprobación de esta combinación.
Acerca del estudio IMpower133
IMpower133 es un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq® en combinación quimioterapia (carboplatino y etopósido) frente a quimioterapia (carboplatino y etopósido) sola en pacientes adultos con CPM no tratados con quimioterapia previamente para el estadío extendido.
El estudio incluyó a 403 personas que recibieron aleatoriamente (1:1):
- Atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido (Brazo A), o
- Placebo en combinación con carboplatino y etopósido (Brazo B, brazo control)
Durante la fase de inducción del tratamiento, los pacientes recibieron cuatro ciclos de tratamiento en ciclos de 21 días de Tecentriq® más quimioterapia, seguido de mantenimiento con Tecentriq® o placebo hasta progresión de la enfermedad (PE) evaluada por el investigador, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1. 1) o pérdida de beneficio clínico.
Los objetivos co-primarios fueron supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 y supervivencia global (SG) en la población ITT.
A continuación, se incluye un resumen de los datos en la población por intención de tratar del estudio IMpower133 que respaldan esta aprobación1:
- Tecentriq® en combinación con quimioterapia ayudó a los pacientes a vivir significativamente más tiempo en comparación con la quimioterapia sola (SG = 12,3 vs. 10,3 meses; HR = 0,70, IC 95%: 0,54-0,91; p = 0,0069) en la población ITT.
- La combinación basada en Tecentriq® también redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola (PFS = 5,2 vs. 4,3 meses; HR = 0,77; IC del 95%: 0,62-0,96; p = 0,017).
- El perfil de seguridad de Tecentriq® y la combinación de quimioterapia fue consistente con el ya conocido de Tecentriq®.
- Se produjeron reacciones adversas graves en el 56,6% de las personas que recibieron Tecentriq® más quimioterapia, en comparación con el 56,1% de las personas que recibieron quimioterapia sola. Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) en personas que recibieron Tecentriq® más quimioterapia fueron recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia, 23%), anemia (14%), disminución del número de neutrófilos (14%) y trombocitopenia (10%).
Acerca del cáncer de pulmón microcítico (CPM)
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo2. Cada año, 1,76 millones de personas mueren como consecuencia de esta enfermedad; esto se traduce en más de 4.800 muertes diarias en todo el mundo2. El cáncer de pulmón se puede dividir en dos tipos principales: CPNM y CPM. El CPM representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón3.
Acerca de Tecentriq®
Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal en investigación concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores, y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias para el cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.
El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.
Tecentriq® está aprobado en la Unión Europea, Estados Unidos y países de todo el mundo solo y en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapia para varias formas de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en cáncer de mama triple negativo PD-L1 positivo.
Roche en inmunoterapia
Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.
Mediante la aplicación de nuestra investigación del perfil inmunológico de distintos tumores en el marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia para el cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.
Acerca de Roche
Roche es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. Roche es la mayor biotecnológica del mundo y tiene medicamentos significativamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. También es líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia del control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo nombre han convertido a Roche en líder en medicina personalizada con una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Fundada en 1896, Roche continúa investigando para mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades, así como contribuir de forma sostenible a la sociedad. La Lista modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por la compañía, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y fármacos oncológicos que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. Roche, cuya sede central está ubicada en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países. En el año 2015, el Grupo Roche contaba con 91.700 empleados, invirtió 9.300 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en y www.roche.es.
