- Se trata de la primera y única terapia modificadora de la enfermedad aprobada para la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana
- La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica para la que actualmente no existe cura. Afecta a unas 47.000 personas en España, de los que un 70% son mujeres
- La mayoría de los afectados experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, siendo esta enfermedad la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes
Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado OCREVUS® (Ocrelizumab) para los pacientes con formas activas de esclerosis múltiple en brotes y primaria progresiva (EMPP) .
En Europa, la Esclerosis Múltiple afecta a 700.000 personas, de las cuales aproximadamente 96.000 tienen la forma primaria progresiva, que es altamente discapacitante. En España, la cifra asciende a 47.000 personas. De ellas, 5.000 sufren Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva. Tras la autorización europea, su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud española está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.
La doctora Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección de la Unidad de Esclerosis Múltiple (EM) del Hospital Clínico San Carlos, ha explicado que “OCREVUS® va a suponer un cambio de paradigma en el abordaje de la EM tanto en su forma por brotes como en la Primaria Progresiva por su nuevo mecanismo de acción. Este nuevo tratamiento es el primero en las formas remitentes recurrentes de la enfermedad, que actúa sobre las células B, que tienen un papel clave en la patogenia de la enfermedad. Hasta ahora todas las terapias disponibles lo hacían sobre los linfocitos T y esto abre nuevas oportunidades en al abordaje de la enfermedad. En cuanto a los pacientes con EMPP, la aprobación de OCREVUS® supone poner a su disposición un tratamiento que nos permite controlar la progresión de la enfermedad y la discapacidad. Hasta ahora, no había ningún medicamento aprobado para este tipo de EM. Solo teníamos palabras de esperanza y de ánimo para ellos”
Por su parte, el doctor Gavin Giovannoni, profesor de Neurología en Barts y en la Escuela de Medicina y Odontología de la Universidad Queen Mary de Londres, ha asegurado que “es una gran noticia que OCREVUS®, que tiene el potencial de convertirse en un significativo punto de inflexión en la forma de entender la esclerosis múltiple y en cómo tratarla, se haya autorizado en Europa. Hasta la llegada de Ocrelizumab, los pacientes con EMPP, que a menudo tienen que depender de un bastón o de una silla de ruedas y se ven obligados a abandonar su trabajo o apoyarse en cuidadores, no disponían de un tratamiento aprobado para retrasar la progresión de su enfermedad. Por su parte, los pacientes con EM en brotes, a menudo deben de tomar decisiones difíciles para compensar entre la seguridad y la mayor eficacia de su tratamiento. OCREVUS® se administra cada seis meses sin necesidad de un complejo seguimiento por lo que esperamos facilitar que estas personas vivan sus vidas sin tener que pensar en su tratamiento cada día”, ha añadido este experto.
La aprobación europea se ha basado en los resultados de tres estudios fase III del programa de investigación ORCHESTRA con 2.388 pacientes que alcanzaron el objetivo primario y casi todos los principales objetivos secundarios.
Los efectos secundarios más comunes asociados a OCREVUS® en todos los estudios fase III fueron reacciones relacionadas con la infusión e infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría leves o moderadas.
OCREVUS® ha sido aprobado en países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio,
Europa del Este, así como en Australia y Suiza. Hasta la fecha, aproximadamente 30.000 pacientes han sido tratados con esta terapia.
Formas en brotes y progresivas de la Esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica para la que actualmente no existe cura. Se produce cuando el sistema inmune anormalmente ataca el aislamiento y el soporte que rodea las células nerviosas (mielina) en el cerebro, la medula espinal y los nervios ópticos, causando inflamación y daño. Este daño puede causar una gran variedad de síntomas, que incluyen debilidad muscular, fatiga, dificultad para ver y pueden llevar a una discapacidad. Se estima que afecta a unas 47.000 personas en España, de los que un 70% son mujeres. La mayoría de los afectados experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, siendo esta enfermedad la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por sufrir episodios de síntomas nuevos o que empeoran (brotes), seguidos de periodos de remisión. Aproximadamente, el 85% de las personas con EM son inicialmente diagnosticadas con EMRR. La mayoría de las personas con EMRR acabará progresando a EM Secundaria Progresiva (EMSP), en la que experimentarán un empeoramiento de la discapacidad continuo. Las formas en brotes de la EM incluyen a los pacientes con EMRR y con EMSP que continúan experimentando brotes.
La EMPP es una forma debilitante de la enfermedad, caracterizada por un empeoramiento continuo de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de brotes y remisión. Aproximadamente el 15% de las personas diagnosticadas de EM sufren la forma primaria progresiva. La discapacidad se acumula dos veces más rápido en EMPP que en EMR, lo que significa que las personas con EMPP pueden tener que depender de una silla de ruedas o dispositivos de movilidad, ser incapaces de trabajar y necesitar el apoyo de cuidadores antes que los pacientes con EMR. Además, un artículo europeo y uno español publicados recientemente en Multiple Sclerosis Journal concluyen que la calidad de vida de una persona con EM con discapacidad grave se clasifica como una de las peores calidades de vida comparada con las calidades de vida de otras enfermedades crónicas. Los pacientes con EMPP soportan una importante carga en su día a día y tienen una clara necesidad clínica de iniciar el tratamiento lo antes posible para controlar la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad.
Todas las personas con EM experimentan actividad de la enfermedad incluso cuando sus síntomas clínicos no son evidentes o no parecen empeorar. Un objetivo importante en el tratamiento de la EM es reducir la actividad de la enfermedad tan pronto como sea posible para disminuir la rapidez con que la discapacidad de una persona progresa. A pesar de las terapias modificadoras de la enfermedad disponibles (TME), algunas personas con EMRR continúan experimentando actividad de la enfermedad y progresión de la discapacidad.
Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como esclerosis múltiple, Alzheimer, atrofia muscular espinal, Parkinson y autismo.
